약침소개 이용안내

원외탕전실시스템

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약침의 시작과 끝

수처리 관리

약침용수는 3단계 필터를 거친 정제수와 주사용수(WFI)만 사용하여 미생물 발생과 오염을 철저히 차단합니다.

365일, 24시간 품질 관리를 통해 안전한 용수만 제공합니다.

  • Step 01

    CW(상수)

    용도

    R/O 수를 제조하기 위한 원수(보일러 순환수, 기기 냉각수)

    품질관리

    주기적으로 탱크 위생 유지
    음용수 검사 규정에 따라 공인시험 기관에 의뢰하여 수질검사(59항목) 실시

  • 연수 및 필터를 통해

    R/O멤브레인 필터 여과

    Step 02

    R/O(역삼투압수)

    용도

    정제수를 제조하기 위한 용수

    품질관리

    일일 점검을 통해 수시로 모니터링

  • 이온 수지를 통해 정제

    0.2㎛ Filter 여과

    Step 03

    PW(정제수)

    용도

    1차 세척용수
    (Vial 1차 세척, 충전도구 및 용기 1차 세척)

    품질관리

    매월 성상, 전도도, TOC, 생균수를 정기적으로 검증

  • 정제수를 끓여 수증기 포집

    - 냉각 후 80℃ 이상

    Step 04

    WFI(주사용수)

    용도

    최종 세척 및 조제용수
    (Vial 최종 헹굼, 충전도구 및 용기 최종 헹굼, 약침 조제용수, 소독액 조제용수)

    품질관리

    매 조제 시 성상, 전도도, TOC, 엔도톡신(Endotoxin), 생균수 관리, 초음파 유속계로 흐름을 모니터링하여 전체 배관 시스템의 무결성을 지속적으로 확인

주사용수
관리
주사용수 제조 1일 이내

주사용수는 미생물 증식 및 화학적 오염을 방지하기 위해 80℃로 24시간 일정 유속 순환되며, 제조 후 신속하게 사용되어야 합니다.
성남약침원외탕전실의 주사용수는 1일 이내 전량 소진하며 80℃이상으로 관리합니다.

오염 및
부식 방지
SUS316L로 오염 및 부식 방지

모든 저장용기 및 배관은 의약품 생산 에 적합한 SUS316L 재질을 사용하여 미생물 오염과 배관 부식을 근본적으로 방지합니다.
배관은 Dead Leg가 없는 상태인 ZERO D로 설계되어있어 바이오 필름형성을 차단합니다.

특수
설계
배수를 위한 특수 설계

모든 배관의 기울기는 1/100 이상이며, 개폐 시 잔류 용수 없이 완전 배수 되도록 설계되어있어 용수 정체로 인한 미생물 증식을 예방합니다.

24시간
순환
24시간 순환 및 유속 측정

모든 용수의 품질 유지를 위해 365일 24시간 순환시키고 있으며 초음파 유속계로 흐름을 모니터링하여 전체 배관 시스템의 무결성을 지속적 으로 확인

UV
Lamp
UV Lamp로 순환시 살균

정제수는 순환펌프 후단에 UV Lamp를 설치하여 자외선 살균을 실시함으로써, 용수 시스템 내 미생물 증식을 효과적으로 억제합니다.

Vent
필터
0.22㎛ Vent 필터로 오염 방지

저장 탱크의 미생물 및 이물을 막기 위하여 0.22㎛ Vent Filter를 사용하고 있습니다.
필터가 용수에 젖지 않도록 항상 건조상태를 유지하도록 설비되어 있습니다.

조제
용수 시험
조제 용수 시험

기준온도, 전도도 일일점검을 실시 하고 있으며, 매 조제시 성상, 전도도, TOC, 엔도톡신(Endotoxin), 생균수 관리