약침소개 이용안내

원외탕전실시스템

  • 원외탕전실 소개
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고품질 약침 조제의 기본

무균 조제

무균실은 용도에 따라 등급별로 철저히 관리, 운영해야 합니다. 엄격한 통제 하에 청정도 관리를 실시하여

오염을 전면 차단한 가장 뛰어난 환경의 무균실에서 약침을 조제합니다.

grade

D

grade

C

grade

B

grade

A

조제구역 출입을 위한 전실로서 탈의 및 갱의가 이루어지며 정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.

제균여과할 약침액의 조제 및 세척, 탕전 등이 이루어지며 정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.

Grade A를 둘러싼 공간으로, Grade A에서 이루어지는 무균작업을 실시하는 작업자들의 작업공간입니다. 무균복 착용이 필수이며 모든 물품은 멸균을 통해 반입됩니다.

클린룸 운영의 최상위 등급인 무균 환경이어야 하며, RABS(Restricted Access Barrier System) 시스템으로 작업자의 개입을 최소화합니다. HEPA Filter를 통해 여과된 공기가 0.36~0.54m/s로 공급되며 24시간 입자 모니터링이 이루어집니다.

Grade D

조제구역 출입을 위한 전실로서 탈의 및 갱의가 이루어지며 정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.

Grade C

제균여과할 약침액의 조제 및 세척, 탕전 등이 이루어지며 정기적으로 청정도 관리를 실시합니다.

Grade B

Grade A를 둘러싼 공간으로, Grade A에서 이루어지는 무균작업을 실시하는 작업자들의 작업공간입니다. 무균복 착용이 필수이며 모든 물품은 멸균을 통해 반입됩니다.

Grade A

약침액이 멸균된 바이알에충전 및 고무마개 밀전이 이루어 지는 곳으로 무균적이어야 하며 HEPA에 의해 수직으로 기류가 형성되어 시간 당 600회 이상의 환기와 24시간 particle 관리가 이루어집니다.

  • 청정도 시험

    매 조제 시 부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균에 대한 청정도 시험을 실시합니다.

  • 부유입자 24시간 관리

    Grade A~B의 무균실 공조는 타 지역과 별도의 공조를 설치하였으며, 특히 Grade A는 24시간 모니터링이 가능한 부유입자 센서를 설치하여 관리하고 있습니다.

  • 작업자 손소독(15분마다)

    미생물 번식을 우려해 작업자는 15분에 한번씩 손소독을 실시 합니다.

  • 입실 퇴실 별도 운영

    조제 전, 후와 작업자 이동 시 발생하는 교차 오염을 사전에 방지합니다.

압축공기
시스템
압축공기시스템

무균실에서 최종 사용되는 공기 및 질소가스는 제균여과를 통해 미생물 및 수분을 완전 제거하여 공급하고 있습니다.

Inter
Lock
각 실의 전실화와
Inter Lock

조제소 내 인터락이 설치되어 있어 공기압이 다른 조제실 간 공기 흐름을 차단하여 청정도를 유지하고 청정도가 높은 구역으로 입자가 유입되는 것을 방지합니다.

조도
관리
조명의 조도 및 높이 관리

무균실 내부 조명은 바닥에서 1m 높이에서 800lux 이상이며 형광등은 GMP등을 사용하여 무균실 외부 천장에서 유지, 관리합니다.

HEPA
필터
HEPA 필터 교체 및 PAO 테스트

주기적으로(매년) HEPA Filter의 완전성 테스트(PAO Test)를 실시하여 HEPA Filter의 성능을 점검하며, 오염 물질 없이 여과된 청정 공기만이 유입되는지 확인합니다.

무균실 훈증
(VHP)
무균실 훈증(VHP)

자체 보유하고 있는 VHP 장비와 위생 배관으로 설계된 자동화 훈증 시스템으로 무균실 멸균을 실시하여 작업소의 무균성을 확보합니다.

4대
동선
4대 동선 구분

약침 조제소는 인동선, 원자재동선, 제품동선, 폐기물동선으로 4대 동선을 별도로 하여 서로간에 발생되는 교차오염 방지 및 원활한 작업이 이뤄질 수 있도록 설계되었습니다.

무균실
관리
제균 소독제에 의한 무균실 청소

소독력이 검증된 제균 소독제로 매 조제 완료 후 벽과 바닥, 장비와 구성품 등을 빈틈없이 소독 후 퇴실하여 품목 간 교차오염을 방지하고 무균실의 청정한 상태를 유지관리합니다.

HVAC
시스템
HVAC 온습도 및 청정공기 유지

공기조화시스템은 무균실의 온습도 및 부유 입자를 지속적으로 제어하고 안정적으로 유지합니다. 일일 점검을 통해 시스템의 이상 유무를 체계적으로 확인하고 관리합니다.

압축공기 시스템

무균실에서 최종 사용되는 공기 및 질소가스는 제균여과를 통해 미생물 및 수분을 완전 제거하여 공급하고 있습니다.

Inter Lock

조제소 내 인터락이 설치되어 있어 공기압이 다른 조제실 간 공기 흐름을 차단하여 청정도를 유지하고 청정도가 높은 구역으로 입자가 유입되는 것을 방지합니다.

조도 관리

무균실 내부 조명은 바닥에서 1m 높이에서 800lux 이상이며 형광등은 GMP등을 사용하여 무균실 외부 천장에서 유지, 관리합니다.

HEPA 필터

주기적으로(매년) HEPA Filter의 완전성 테스트(PAO Test)를 실시하여 HEPA Filter의 성능을 점검하며, 오염 물질 없이 여과된 청정 공기만이 유입되는지 확인합니다.

무균실 훈증 (VHP)

자체 보유하고 있는 VHP 장비와 위생 배관으로 설계된 자동화 훈증 시스템으로 무균실 멸균을 실시하여 작업소의 무균성을 확보합니다.

4대 동선

약침 조제소는 인동선, 원자재동선, 제품동선, 폐기물동선으로 4대 동선을 별도로 하여 서로간에 발생되는 교차오염 방지 및 원활한 작업이 이뤄질 수 있도록 설계되었습니다.

무균실 관리

소독력이 검증된 제균 소독제로 매 조제 완료 후 벽과 바닥, 장비와 구성품 등을 빈틈없이 소독 후 퇴실하여 품목 간 교차오염을 방지하고 무균실의 청정한 상태를 유지관리합니다.

HVAC 시스템

공기조화시스템은 무균실의 온습도 및 부유 입자를 지속적으로 제어하고 안정적으로 유지합니다. 일일 점검을 통해 시스템의 이상 유무를 체계적으로 확인하고 관리합니다.