Step 01

한약재 검사

중금속, 잔류농약, 순도시험, 성분확인시험, 성분정량시험

Step 02

엄격하고 철저한 수처리

R/O수, PW(정제수), WFI(주사용수) GMP 시설 기준에 준한 철저한 관리

Step 03

약침 조제 (한약재 칭량, 탕전)

위생탕전기, 봉약침 전용 여과 장비로 과학적 조제

Step 04

세척 및 터널 멸균

300℃ 이상에서 멸균하여 바이알 내 발열성물질(Pyrogen) 제거

Step 05

무균실 반입 전 세척 멸균

교차오염 및 이물 차단

Step 06

무균 여과

여과 전·후필터 완전성 테스터기(Filter Integrity Test Device)로 제균 여과를 통한 무균성 확보

Step 07

자동 충진 및 밀봉

이물 및 미생물이 없는 무균의 청정한 Clean room Grade A 유지

Step 08

약침 멸균

고압증기멸균을 통해 약침의 무균성(멸균성) 보증

Step 09

이물검사

* 26년8월 자동이물검사기 적용 예정적격성 평가를 통해 적합 판정된 검사자들에 의해 전수 육안검사 실시

Step 10

약침 품질검사

무균시험을 포함한 이화학시험 등을 통해 약침의 안전성 및 품질 검사

Step 11

라벨 및 포장

라벨러로 바이알에 조제정보를 인쇄하고 카토너로 케이스 포장

Step 12

입/출하

냉장보관 (2~8℃)