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무균실 관리
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무균실 관리 GradeA GradeB GradeC GradeD 청정도 시험 부유입자 24시간 관리 작업자 손소독 (15분 마다) 입실 퇴실 별도 운영 질소가스 제균 여과 각 실의 전실화와 Inter Lock 조명의 조도 및 높이 관리 HEPA 필터 교체 및 PAO 테스트 무균실 훈증(VHP) 4대 동선 구분 75% 에탄올에 의한 무균실 청소 HVAC 온습도 및 청정공기 유지
  • 멸균된 바이알과 고무마개, 알루미늄 캡을 이용하여 약침액의 충전 및 실링이 이루어지는 구역이다. 이 구역은 무균이어야 하며, HEPA Filter에 의해 청정 기류가 수직으로 형성되어 관리된다.
  • 무균조작이 이루어지는 Grade A 구역을 둘러싼 구역이다. 이 구역은 무균작업을 실시하는 작업자들의 작업공간이며, 약침 용액을 여과하는 구역이다.
  • 제균 여과하기 전의 약침 용액을 조제하고, 무균실에 입실하기 전에 거쳐가는 전실이 해당된다.
  • 자재 및 기구류를 세척하고 한약재를 탕전하며, 반제품의 이물검사 및 포장이 이루어지는 구역이다.
  • 매 작업시 부유균, 낙하균, 포면균에 대한 청정도 시험을 실시합니다.
  • Grade A~C 의 무균실 공조는 타 지역과 별도의 공조를 설치하였으며, 특히 Grade A 는 24시간 모니터가 가능한 부유입자 센서를 설치하여 관리하고 있습니다.
  • 미생물 번식을 우려해 작업자는 15분에 한번씩 손소독을 실시 합니다.
  • 무균실 작업자의 입실, 퇴실을 별도 운영하여 작업자에 의한 미생물 교차오염을 방지하고 있습니다.
  • 무균실에서 최종 사용되는 공기 및 질소가스는 최종 제균여과를 통해 미생물 및 수분을 완전 제거하여 공급하고 있습니다.
  • 조제소 내의 각 실은 모두 Inter Lock이 설치되어 있어 교차오염을 방지하고 있습니다.
  • 무균실 내부 조명은 바닥에서 1m 높이에서 800lux 이상이며 형광등은 GMP등을 사용하여 무균실 외부 천장에서 유지, 관리합니다.
  • HEPA Filter는 1년에 1회 교체하며 반드시 PAO Test를 실시하여 HEPA Filter의 성능 및 설치여부을 확인합니다.
  • 자체적으로 VHP를 보유하여 정기적인 무균실 훈증작업을 실시하여 무균성을 확보합니다.
  • 약침 조제소는 인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선 으로 4대 동선을 별도로 하여 서로간에 발생되는 교차오염 방지 및 원활한 작업이 이뤄질 수 있도록 설계되었습니다.
  • 살균효과가 가장 높은 제균된 소독제로 매 작업 완료 후 천장, 기기, 바닥을 철저하게 소독 후 최종 퇴실자는 Air 분무기를 이용하여 무균실을 완전 소독 후 퇴실합니다.
  • HVAC System에 의해 온도, 습도, 부유입자 등을 유지 관리 365일 24시간 가동합니다.
    1일 점검일지를 작성하여 이상유무를 Check합니다.
최대 A3 용지로 인쇄하실 수 있습니다. 프린트

자생 남양주 원외탕전원